Q&A로 풀어보는 ‘자가검사키트’ 궁금증 10가지

2022-02-25 16:14:52 view : 167

자가검사키트, 어떻게 쓰는거야? 주의사항은 뭐지?

국민이 궁금해하는 10가지를 모아 답해드립니다! 

 

Q. 코로나19 자가검사키트?

A. 자가검사키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단하는 시약 중 하나로, 크게 ‘개인용’과 ‘전문가용’으로 구분됩니다. 이중 개인용이 자가검사키트입니다.

 

Q. PCR 검사와의 차이?

A. PCR 검사에 비해 성능이 제한적입니다. 바이러스 유전자의 증폭 과정 여부, 검체 부위, 사용자의 숙련도 차이 등에 따라 성능 차이가 있습니다.

 

[PCR 검사]

- 바이러스 유전자를 수억 배 가까이 증폭시키므로, 매우 소량의 바이러스도 검출 가능

- 검사 시간이 약 3~6시간 정도 걸림

 

[자가검사키트]

- 채취 후 증폭 없이 검사해, 바이러스 양이 적은 경우 검출이 안될 수도 있음

- 검사 결과 확인 시간이 약 15~30분 정도로 빠름

 

* 자가검사키트는 PCR 검사에 비해 성능이 제한적이나, 짧은 시간에 신속한 검사가 가능하여 오미크론 대응을 위해 방역체계에 도입되었음

* 제품별로 검사 결과 확인 시간이 다르니 사용설명서 꼭 확인하기

 

Q. 개인용과 전문가용 차이?

A. 각각 허가 기준이 다르게 적용되고, 검체 채취와 검사, 판독의 주체가 다릅니다.

 

[개인용]

- 채취·검사·판독: 사용자가 스스로 수행

- 채취 방법: 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm 가량 넣고 10회 정도 둥글게 문질러 채취

 

[전문가용]

- 채취·검사·판독: 의료진이 모두 수행

- 채취 방법: 콧구멍 깊은 비인두까지 면봉을 넣어 채취

 

Q. 허가 기준?

A. 일반적으로 진단기기를 허가할 때는 민감도와 특이도 수치로 성능을 평가합니다.

 

[개인용]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

* 개인용 자가검사키트는 의사의 임상소견 없이 판독하므로, 기준을 더 높게 설정하고 있습니다.

 

[전문가용]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 95% 이상

 

Q. 국가별 허가 기준은?

A. 국내 허가 기준은 다른 국가에 비해 가장 높은 정확도를 요구하고 있습니다.

 

[대한민국]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

 

[미국]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

 

[체코]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 98% 이상

 

[덴마크]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[독일]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[스위스]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[ECDC*]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

* ECDC: 유럽질병관리예방센터

 

국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제사회에서도 성능을 인정받고 있습니다.

 

Q. 올바른 사용법?

A. 기본적으로 비슷하지만, 제품마다 사용 방법이 다를 수 있어 안전하고 정확한 검사를 위해서는 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 사용해야 합니다.

 

[올바른 사용법]

1. 면봉을 양쪽 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm가량 넣고 10회 정도 둥글게 문지르기

 

2. 면봉을 용액통에 넣고 10회 정도 저은 뒤 꺼내기

* 제품에 따라 면봉을 부러뜨려 용액통에 넣기도 함

 

3. 검체 추출액을 검체 점적 부위에 3~4방울 떨어뜨리기

* 약 15분~30분 후 검사 결과가 한 줄이면 음성, 두 줄이면 양성

 

4. 양성이면 선별진료소에서 PCR 검사받기

 

5. 제품별 사용법이 달라 사용설명서 꼭 확인하기

 

Q. 검체 채취 주의사항?

A. 양쪽 콧구멍 안쪽(약 1.5~2cm 깊이)을 10회 가량 둥글게 문질러 충분한 양의 검체를 채취해야 합니다. 채취한 검체가 검체점적부위가 아닌 곳에 떨어지지 않도록 주의해야 합니다.

 

Q. 영유아·어린이·청소년이 사용할 땐?

A. 보호자 지도하에 검사를 진행하거나 보호자가 검사를 도와주셔야 합니다.

- 사용을 도울 때는 아이의 콧구멍 안쪽 앞부분(비전정)을 둥글게 문지르기

- 혼자 사용이 가능한 청소년도 보호자 지도하에 사용 권장

- 용액통의 검체추출액이 피부나 눈에 닿으면 즉시 다량의 물로 씻어내기

* 자극이 지속되면 의사 진료 받기

 

Q. 결과 확인 시간은 꼭 지켜야?

A. 반드시 지켜야 합니다. 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 결과를 확인하기 위한 시간(약 15~30분)이 지난 후에 최종 결과를 확인해야 합니다.

* 제품별로 다를 수 있어 사용설명서 꼼꼼히 확인

 

Q. 검사 후 양성(두 줄)이 나오면?

A. PCR 검사를 통해 확진 여부를 확인해야 합니다. 자가검사키트는 코로나19 확진 검사용이 아니기 때문입니다.

 

 

(출처 : 대한민국 정책브리핑)

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  • 작성자 관리자
  • 등록일 2022-02-25 16:14:52 조회수 167

자가검사키트, 어떻게 쓰는거야? 주의사항은 뭐지?

국민이 궁금해하는 10가지를 모아 답해드립니다! 

 

Q. 코로나19 자가검사키트?

A. 자가검사키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단하는 시약 중 하나로, 크게 ‘개인용’과 ‘전문가용’으로 구분됩니다. 이중 개인용이 자가검사키트입니다.

 

Q. PCR 검사와의 차이?

A. PCR 검사에 비해 성능이 제한적입니다. 바이러스 유전자의 증폭 과정 여부, 검체 부위, 사용자의 숙련도 차이 등에 따라 성능 차이가 있습니다.

 

[PCR 검사]

- 바이러스 유전자를 수억 배 가까이 증폭시키므로, 매우 소량의 바이러스도 검출 가능

- 검사 시간이 약 3~6시간 정도 걸림

 

[자가검사키트]

- 채취 후 증폭 없이 검사해, 바이러스 양이 적은 경우 검출이 안될 수도 있음

- 검사 결과 확인 시간이 약 15~30분 정도로 빠름

 

* 자가검사키트는 PCR 검사에 비해 성능이 제한적이나, 짧은 시간에 신속한 검사가 가능하여 오미크론 대응을 위해 방역체계에 도입되었음

* 제품별로 검사 결과 확인 시간이 다르니 사용설명서 꼭 확인하기

 

Q. 개인용과 전문가용 차이?

A. 각각 허가 기준이 다르게 적용되고, 검체 채취와 검사, 판독의 주체가 다릅니다.

 

[개인용]

- 채취·검사·판독: 사용자가 스스로 수행

- 채취 방법: 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm 가량 넣고 10회 정도 둥글게 문질러 채취

 

[전문가용]

- 채취·검사·판독: 의료진이 모두 수행

- 채취 방법: 콧구멍 깊은 비인두까지 면봉을 넣어 채취

 

Q. 허가 기준?

A. 일반적으로 진단기기를 허가할 때는 민감도와 특이도 수치로 성능을 평가합니다.

 

[개인용]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

* 개인용 자가검사키트는 의사의 임상소견 없이 판독하므로, 기준을 더 높게 설정하고 있습니다.

 

[전문가용]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 95% 이상

 

Q. 국가별 허가 기준은?

A. 국내 허가 기준은 다른 국가에 비해 가장 높은 정확도를 요구하고 있습니다.

 

[대한민국]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

 

[미국]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 99% 이상

 

[체코]

- 민감도: 90% 이상

- 특이도: 98% 이상

 

[덴마크]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[독일]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[스위스]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

 

[ECDC*]

- 민감도: 80% 이상

- 특이도: 97% 이상

* ECDC: 유럽질병관리예방센터

 

국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제사회에서도 성능을 인정받고 있습니다.

 

Q. 올바른 사용법?

A. 기본적으로 비슷하지만, 제품마다 사용 방법이 다를 수 있어 안전하고 정확한 검사를 위해서는 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 사용해야 합니다.

 

[올바른 사용법]

1. 면봉을 양쪽 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm가량 넣고 10회 정도 둥글게 문지르기

 

2. 면봉을 용액통에 넣고 10회 정도 저은 뒤 꺼내기

* 제품에 따라 면봉을 부러뜨려 용액통에 넣기도 함

 

3. 검체 추출액을 검체 점적 부위에 3~4방울 떨어뜨리기

* 약 15분~30분 후 검사 결과가 한 줄이면 음성, 두 줄이면 양성

 

4. 양성이면 선별진료소에서 PCR 검사받기

 

5. 제품별 사용법이 달라 사용설명서 꼭 확인하기

 

Q. 검체 채취 주의사항?

A. 양쪽 콧구멍 안쪽(약 1.5~2cm 깊이)을 10회 가량 둥글게 문질러 충분한 양의 검체를 채취해야 합니다. 채취한 검체가 검체점적부위가 아닌 곳에 떨어지지 않도록 주의해야 합니다.

 

Q. 영유아·어린이·청소년이 사용할 땐?

A. 보호자 지도하에 검사를 진행하거나 보호자가 검사를 도와주셔야 합니다.

- 사용을 도울 때는 아이의 콧구멍 안쪽 앞부분(비전정)을 둥글게 문지르기

- 혼자 사용이 가능한 청소년도 보호자 지도하에 사용 권장

- 용액통의 검체추출액이 피부나 눈에 닿으면 즉시 다량의 물로 씻어내기

* 자극이 지속되면 의사 진료 받기

 

Q. 결과 확인 시간은 꼭 지켜야?

A. 반드시 지켜야 합니다. 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 결과를 확인하기 위한 시간(약 15~30분)이 지난 후에 최종 결과를 확인해야 합니다.

* 제품별로 다를 수 있어 사용설명서 꼼꼼히 확인

 

Q. 검사 후 양성(두 줄)이 나오면?

A. PCR 검사를 통해 확진 여부를 확인해야 합니다. 자가검사키트는 코로나19 확진 검사용이 아니기 때문입니다.

 

 

(출처 : 대한민국 정책브리핑)

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